메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD가 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 13개 적응증에 대한 일괄 급여 신청을 한 지 6개월.짧지 않은 시간이 흘렀지만 예상한 대로 급여 과정은 녹록치 않은 상황이다. 6개월이 지난 현재 신청한 적응증 마다 '재심사' 판정이 이어지고 있기 때문이다.그렇다면 이를 바라보는 평가기구인 암질환심의위원회 소속 위원들의 반응은 어떨까. 간단히 말하자면 임상연구 결과 및 관세 등 여러 가지 평가를 거쳐야 하는 만큼 단시간 내 쉽지 않다는 의견이 지배적이다.5일 제약업계에 따르면, 한국MSD는 지난 6월 심평원에 13개 적응증에 대한 키트루다의 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 바 있다.구체적인 적응증을 살펴보면, ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암이다.또한 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등도 포함됐다.이를 바탕으로 심평원은 지난 10월 열린 암질심 회의서부터 13개 적응증 마다의 심의 결과를 공개하고 있다. 10월 암질심 회의에서는 식도암과 자궁내막암, 직결장암 적응증 만을 심의 안건으로 올려 '재논의' 판단을 내렸다. 뒤 이어 11월 삼중음성유방암, 두경부암, 자궁경부암, 방광암 등 4개 적응증에 대해서도 '재논의' 결정이 내려졌다.한국MSD 면역항암제 키트루다의 최근 2년 간 분기별 매출액 현황이다. 국내 임상현장 영향력이 확대되고 있는 가운데 최근 13개 적응증에 대한 일괄 급여 신청을 해 주목받고 있다.두 달에 걸친 논의를 진행한 결과 13개 중 7개 적응증을 논의, 시간이 필요하다는 결론을 내린 것이다. 그 사이 한국MSD는 다양한 행사 개최로 키트루다의 임상결과를 소개, 급여 적용을 위한 여론 조성에 나서고 있다.그렇다면 이를 바라보는 암질심 위원들의 반응은 어떨까. 결과적으로는 위험분담제 적용과 함께 적응증마다 급여 여부를 심의해야 하는 만큼 쉽지 않은 평가라는 것이 지배적이다.암질심 위원인 A대학병원 종양내과 교수는 "13개 적응증을 한꺼번에 심사할 수는 없다. 3상 임상결과 유무에 따라 차이가 있는데, 해당 결과가 없는 적응증이 더 많다"며 "3상 결과가 있어야 정확한 가치를 평가할 수 있다. 적응증 마다 치료성적 혹은 임상결과에 따른 대조군과의 차이가 존재한다"고 설명했다.그는 "13개 적응증 중 3상 데이터가 없는 것들이 더 많다. 이 경우 데이터가 충분치 않다는 의견에 따라 급여를 적용할 경우 제약사 유리한 입장에서 판단이 내려질 가능성이 있다"며 "이 경우 적응증 마다 가치를 개별 평가해야 한다. 전체생존기간(OS) 데이터를 100이라고 한다면 해당 데이터가 없고 무진행생존기간(PFS)를 제시할 경우 불확실성을 근거로 가치를 80으로 내리는 형태의 논의가 필요하다"고 말했다.즉 환자가 적어 OS나 PFS 데이터 산출이 어렵다면 객관적 반응률(ORR)을 근거로 평가하는 대신 위험분담제 적용과 함께 가중치를 더 내려 제약사 분담을 늘리는 방향으로 향후 있을 불확실성에 대비하는 논의가 이뤄질 수 있다는 뜻이다. 여기에 고가항암제인 만큼 제약사의 관세 등에 대한 부담도 고려한 평가가 이뤄져야 한다는 의견도 제시됐다. 현재로서는 키트루다를 필두로 한 글로벌 제약사 고가 치료제의 경우 10% 이상의 관세가 매겨지고 있다.또 다른 암질심 위원은 "적응증마다 키트루다의 가치를 평가하고 불확실성에 대한 가중치를 부여, 약가에 차별을 둬야 한다"며 "대신 시스템을 따라 매년 사용량에 따라 불확실성에 대한 차별을 둔 만큼 결과에 따라 환급하는 시스템이 합리적"이라고 말했다.이어 "글로벌 제약사의 걱정거리 중 하나는 관세다. 고가 치료제의 경우 관세가 생각보다 많이 붙는다"라며 "생명에 영향을 미치는 치료제인 만큼 급여 논의 과정에서 이에 대한 고려사항도 존재한다는 점에서 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자"생명과 직결된 희귀질환이 아니더라도 삶의 질을 현격하게 저하시킨다면 관련 신약에 대해 경제적평가를 면제해 신속등재 받을 수 있도록 하겠다."보건복지부 오창현 보험약제과장은 14일 전문기자협의회와의 간담회에서 윤석열 정부의 약가 핵심 정책인 고가 항암제 및 희귀질환 신약에 대한 신속등재 방안을 제시했다.  윤 정부는 앞서 국정과제에서 고가 항암제 및 희귀질환 신약에 대해 건강보험 신속등재와 더불어 위험분담제 등을 발표한 바 있다.복지부 오창현 보험약제과장은 희귀질환 의약품 신속등재 등 국정과제를 빠르게 추진 예정이다. 오 과장은 "현재 경제성평가 면제 기준은 생존을 위협하는 수준의 심각한 희귀질환에 국한돼 있다. 이를 생존을 위협하지 않더라도 삶의 질을 크게 저하시키는 질환으로 해당 범위를 확대하는 방안을 추진 중"이라고 밝혔다.그는 이어 "이를 위해선 심평원 및 건보공단에서 제시하고 있는 신약 협상 지침부터 경제성평가 관련 조항을 신설하는 등 관련 규정 손질이 필요하다"며 "규정이 개정된 이후 신청하는 의약품 품목부터는 건강보험 적용 속도가 빨라질 것"이라고 덧붙였다.  오 과장은 올해 3사분기 즉, 오는 9월부터 규정을 손질해 연말까지 재정비를 완료할 예정이다. 계획대로 추진할 경우 이르면 내년부터는 해당 의약품 건강보험 적용에 속도가 붙을 전망이다.경제성평가 특례제도는 항암제 및 희귀질환 신약 중 대체약제가 없으면서도 '생명과 직결된'이라는 필수조건이 붙어있어 제약사들에게는 넘기 힘든 장벽이었다. 지난 2015년도 첫 도입된 이후 2020년 기준을 확대했지만 여전히 제한적으로 운영해왔다.대체의약품이 없는 항암제와 중증·희귀난치질환 관련 신약에 대해서는 건강보험 등재과정을 단축하겠다는 것은 윤 정부의 공약 사항이자 중점 추진과제 중 하나. 오 과장은 이를 속도감 있게 추진할 예정이다.다만, 위험도 평가는 기존 기준을 적용할 방침이다. 또 희귀질환 신약이라도 모두 경제성평가를 면제받는 것은 아니다.그는 "(경제성평가 면제 대상이 되려면)식약처 허가 의약품이면서 사회적 요구도가 있고, 임상적으로도 문헌 등을 통해 효과를 입증할 수 있어야 할 것"이라며 "이 같은 기준을 만족하는 의약품을 검토 중으로 지금은 해당 의약품에 대해 말할 수있는 수준은 아니다"라고 선을 그었다.또한 그는 원샷치료제, 면역항암제 등 초고가 신약들은 위험분담제를 적용해 사전승인 조건도 내걸 수 있다고 봤다.문제는 제한된 건보재정. 오 과장은 그 대안으로 사후관리를 통해 약가를 줄일 수 있는 부분을 찾아 나갈 계획이다.그는 실거래가 조사, 처방 조제 절감 장려금제도 등 사후관리를 통해 기존 의약품 관련 비용을 절감하면 신약 등재에 따른 지출은 늘어나더라도 일정 수준으로 관리가 가능하다고 봤다.실제로 2020년 기준 약제비 지출은 20조원. 총 진료비 81조원의 24.5% 수준이다. 2021년도 통계를 보더라도 총 진료비 88조원에 약제비는 21조원으로 평균 24%를 유지하고 있다.그는 "최근 5년간 약제비 비중이 24% 전후를 유지하고 있다. 약제비가 1조원씩 늘어나는 배경에는 신약 등재도 있지만 고령화로 노인 환자 증가에 따른 만성질환 약제비도 있다"며 재정 부담을 털어놨다.과거 2012년 약제비 일괄 인하 조치 당시에는 약제비 비중이 전체 진료비의 28~29%에 달하는 수준까지 상승한 바. 당시와 같은 조치가 없도록 약제비 비율을 24%수준에서 유지할 수 있도록 할 예정이다.그는 이어 "기존 약제에 대한 사후관리 기전을 관리해 약제비 지출을 일정 수준에서 관리할 수 있도록 할 생각"이라고 거듭 강조했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자 차기 정부는 보장성 강화 기조는 유지하되 보장률 지표 개선이 필요하다는 전문가들의 조언이 나왔다. 이와 더불어 실손보험와 맞물린 문제점도 차기 정부의 과제라고 꼽았다. 또한 보건의료정책을 추진하는데 있어 대통령의 의지는 좋았지만 일방적으로 소통 부재의 한계가 드러나 차기 정부는 이해단체와의 협력을 통한 제도 추진 필요성이 요구됐다. 본격적인 대선 국면을 맞아 한국보건행정학회, 한국병원경영학회, 한국보건경제정책학회 등 3개 학회가 5일 공동학술대회를 열고 '차기 정부에 바란다'를 주제로 토론회를 개최했다. 최병호 원장은 현 정부의 보건의료정책을 평가, 차기 정부의 과제를 제시했다. 먼저 서울시립대학교 도시보건대학원 최병호 원장은 현 정부의 보건의료 정책을 평가하고 차기 정부가 주력해야 하는 과제를 내놨다. 최병호 원장은 "현 정부의 선택진료비, 상급병실료 급여화 추진에 대해 높게 평가하지만 비급여 풍선효과는 실패한 측면이 있다"고 말했다. 그는 이어 "특히 실손보험 확대를 막지 못한 것이 뼈 아픈 부분"이라며 차기 정부가 해결해야할 과제로 꼽았다. 그에 따르면 실손부담이 확대된 영역이 중증이 아닌 의원급 중심의 비급여 즉, 근골격계와 안과질환에 집중된 상황. 그는 이 같은 현상은 다음 정부에 골칫거리가 될 것이라고 전망했다. 그는 또 보장성 강화에 대해 멈출 수 없는 과제이지만 접근 전략을 바꿀 필요가 있다고 봤다. 그 대안으로 지불방식을 바꾸거나 현재 정부와 공급자간 협의에서 소비자와 공급자간 협의로 기전을 바꾸는 방안 등을 제안했다. 또한 그는 문재인 정권에서도 공공성 성과 지표인 대형병원 쏠림은 가속화됐으며 환자 의뢰·회송 사업도 지지부진했다고 평가했다. 보건의료계획도 추진은 했지만 이렇다할 성과를 내지 못했으며 감염병 전문병원 설립도 추진이 미진하다고 봤다. 그는 "공공의료를 강화하려면 근본적인 해법인 8개 부처가 분산돼 있는 문제점을 해결해야한다"면서 "지난 2019년 이 문제를 해소하고자 범부처 협의체를 만들었지만 작동하지 않고 있다"고 지적했다. 그는 국립중앙의료원을 공공병원의 구심점으로 하는 것에 대해서도 회의적인 입장을 밝혔다. 그는 "NMC에 재정을 투입하면 리더십이 회복될 수 있을까. 쉽지 않다고 본다. 안타깝지만 해당 병원에는 공공분야 전문인력이 부족한 실정"이라고 꼬집었다. 한국보건행정학회, 한국병원경영학회, 한국보건경제정책학회 등 3개 학회가 5일 공동학술대회를 개최했다. 최병호 원장은 공공의대 추진 등 보건정치와 관련해 현 정부의 의지는 좋았지만 일방적이었다고 평가했다. 그는 "소통이 부재했다. 이해단체와 소통 했어야 하는데 협상조정에 실패했다"면서 "의협은 그렇다 손 치더라도 시민단체 지지도 받지 못한 것은 아쉬운 부분"이라고 말했다. 또한 코로나19 대응에 대해서는 백신 확보를 제외하면 비교적 잘 대응했다고 평가하며 차기 정부에선 현행 중앙대책사고본부(중대본)체계가 아닌 NSC와 유사한 NHC(National Health Council)와 같은 별도의 조직체계를 고민해야 한다고 봤다. 이날 패널로 참여한 패널들도 보장성 강화의 기조를 유지하는 것에는 의견을 같이했다. 연세대 장석용 교수는 "보장률 지표가 바뀌어야 한다는 데 공감하다"면서 "미용성형 등 필수적이지 않은 부분은 제외할 필요가 있다"고 말했다. 강희정 한국보건사회연구원 실장도 표준화된 지표의 필요성에 강조했으며 인하대 김윤희 교수는 지표의 모니터링을 통해 민간보험과의 관계 재설정이 필요하다고 봤다. 대한병원협회 유인상 보험위원장은 보장성강화와 실손보험과 맞물린 문제점을 지적하며 환산지수 및 상대가치체계 변화 필요성을 제기했다. 그는 "비급여의 급여화에 대해 예산을 예측해 추진하는 것과 동시에 고가항암제, 신의료기술 등 비용이 지불돼야하는 부분에 대해선 국민적 협의가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 스핀라자가 주도하던 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 시장에 경쟁 약물들이 잇따라 등장하면서 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 희귀질환인 만큼 환자가 소수지만 비용의 문제와 별개로 의료진과 환자가 선택할 수 있는 옵션이 늘어난다는 점에서 긍정적인 평가가 이어지고 있는 상황. 특히, 선발주자인 스핀라자가 시장을 이끌고 있는 상황에서 후발 주자인 에브리스디와 졸겐스마가 보험급여 등재 절차를 밟기 시작했다는 점에서 급여권 내 경쟁도 점쳐지고 있다. 스핀라자 이후 SMA 치료제 후속 주자 등장 경쟁 예고 척수성근위축증은 SMN1 유전자가 태생적으로 결핍 또는 변이돼 근육이 점차 위축되는 희귀 유전질환이다. 전 세계적으로 신생아 1만 명당 약 1명꼴로 발생하며, 국내에서는 매년 약 30명의 환자(신생아 30만 명 기준)가 발생하는 것으로 알려졌다. 척수성근위축증 중증도는 백업 유전자인 SMN2 유전자의 복제수와 관련 깊다. SMN1이 생성하지 못하는 SMN 단백질을 SMN2 유전자가 최대 10% 정도 생성할 수 있다. 1형을 기준으로 SM2 복제 유전자가 1~2개에 그칠 경우 6개월 내 운동신경세포가 95% 이상 손상되고, 90%가 만 2세 전에 사망에 이른다. 현재 SMA 치료에서 가장 우선되는 치료제는 스핀라자다. 선발 주자로 세계 최초의 SMA 치료제로 등장한 스핀라자는 mRNA 기전의 치료제로 지난 2017년 국내 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가에 이어 지난 2019년 4월부터 유일하게 급여를 적용 받고 있는 상태다. 뒤이어 등장한 치료제는 에브리스디로 지난해 11월 국내 품목 허가를 받았다. 아직 시장엔 정식 출시되지 않았지만 지난 7월 급여 등재를 신청했으며, 척수강이나 정맥 주사투여 방식인 다른 치료제와 달리 경구 치료제라는 강점을 앞세우고 있다. 또 지난 5월 가장 마지막으로 국내허가를 받은 유전자대체 치료제 졸겐스마 역시 급여등재를 신청한 상태. 평생 한번만 접종하는 원 샷(one shot)치료제라는 점과 이를 배경으로 초 고가라는 부분에서 화제가 되고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 치료옵션이 늘어나고 있는 상황에서 상대적으로 경쟁에서 앞서고 있는 치료제는 스핀라자다. 기존에 SMA 환자가 물리치료나 재활치료 등 보조요법 외에 별다른 치료방법이가 없던 상황에서 등장한 첫 치료제인 만큼 글로벌 진료 가이드라인 개정 변화를 가져오는 등 영향력을 가지고 있다. 국내 상황으로 눈을 돌렸을 때도 현재 유일하게 급여권 내에서 선택할 수 있는 치료 옵션이라는 점과 이를 통해 누적된 데이터가 상대적으로 더 풍부하다는 점에서도 의료진이 고려할 수밖에 없는 요소이기도 하다. 실제 진료심사평가위원회 심의 승인 건수에 따르면 2019년 4월 급여 적용 후 2021년 2월까지 최소 약 132명의 SMA 환자들이 급여를 통해 스핀라자 치료를 받은 것으로 조사됐다. 에브리스디의 경우 SMN2 유전자의 미성숙 전령 RNA(pre-mRNA)에 결합해 유전자 돌연변이로 인한 결함 부분을 보완해 생존운동신경세포(SMN) 단백질의 농도를 증가시키고 유지하는 기전으로 작용하는 특징을 가지고 있다. 이러한 기전을 기반으로, 에브리스디는 혈관-뇌 장벽을 통과할 수 있으며 중추신경계를 포함한 신체의 모든 부분에 골고루 분포, 전신에 SMN 단백질을 증가시킨다. 또한, 연령 및 체중에 따른 환자 맞춤 처방으로, 권장 용량에 해당하는 액상형 제제를 1일 1회 경구 복용하며 자가 관리가 가능하다는 점에서 척수강을 통한 치료 제한이 있었단 환자 치료가 가능하다는 점을 강조하고 있다. 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중 SMA 1형의 임상적 진단이 있는 경우나 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하인 경우에 사용 허가됐다. 재조합 바이러스(AAV9)로 만들어진 대체본을 영유아 정맥에 투여하면 대체본이 SMN1 유전자 역할을 하면서 단백질을 생성한다. 단 한 번의 치료로 완치를 기대할 수 있다는 점에서 큰 기대를 받는 모습이다. 서울대학교병원 소아과 채종희 교수(희귀질환‧정밀의료센터장)는 "비용과 별개로 환자의 입장에서는 선택할 수 있는 옵션이 넓어진다는 점이 긍정적이다"며 "하지만 지금까지의 데이터로는 치료제의 효용성성 부분에서 약효가 어떤 약재가 더 좋다고 평가하긴 어렵다"고 말했다. 이어 채 교수는 "결국 직접 비교(direct comparison)가 불가능하다는 점에서 약재를 표율성을 평가할 객관적인 데이터가 부족하다는 게 지금의 한계"라며 "가장 효율적으로 사용할 수 있는 환자군에게 약제를 잘 선택할 수 있는 컨센서스를 모으는 과정이 필요하게 될 것"이라고 설명했다. 스핀라자 유일한 급여권…후속 경쟁도 '급여'관건 SMA는 희귀질환인 만큼 환자가 소수이지만 시장 규모를 봤을 때는 스핀라자가 지난해만 약 720억의 매출을 올릴 정도로 규모가 작지 않다. 다르게 이야기하면 SMA 치료제의 비용이 그만큼 비싸다는 이야기. 실제 올해 킴리아나 졸겐스마 등 초고가 치료제가 주목받고 있지만 여전히 급여등재 기준 가장 고가의 약은 스핀라자다. 스핀라자는 첫해 투약에 약 5억5000만원이 들고 매년 2억~3억 원가량의 비용이 드는 것으로 알려져 있다. 이중 환자 본인부담금은 총 비용의 10%다. 결국 초고가 치료제라는 점을 감안했을 때 에브리스디나 졸겐스마가 '급여'라는 문턱을 넘지 못한다면 스핀라자와 경쟁 출발선상에 서는 것이 쉽지 않다는 의미이기도 하다. 채 교수는 "조심스러운 이야기지만 희귀질환이고 비용이 비싸기 때문에 약의 효과를 기대하기 어렵거나 효과가 미미할 경우 약을 투여하는 것이 어렵다"며 "치료에 대해 불필요한 의료비용을 줄이는 사회적 합의에 대한 이야기가 있듯이 비용적인 부분을 고려하지 않을 수 없다"고 설명했다. 스핀라자 제품사진. 이런 관점에서 상대적으로 에브리스디가 넘을 급여 허들이 더 낮을 것으로 예상되고 있다. 에브리스디는 앞서 등재된 스핀라자보다 비용이 더 저렴하다고 알려져 있기 때문. 국내보다 먼저 3가지 치료제가 등장한 미국 시장을 살펴보면 아이큐비아 기준 에브리스디가 2020년 8월 미국 승인을 받은 뒤 3분기 900만 달러(한화 약 99억원)에서 4분기 5100만 달러(한화 약 563억원)를 기록했다. 또 지난 1분기에는 8700만 달러(약 961억원)까지 성장해 스핀라자와 졸겐스마 대비 매출은 가장 적지만, 추세로는 가장 빠르게 늘어나는 모습이다. 결국 비용적인 부분과 경구라는 편의성이 시장에서 인정받고 있다는 것으로 해석이 가능해진다. 졸겐스마 역시 미국 시장에서 꾸준한 매출을 보이며 안착하고 있지만 국내 시장 점유율에 급여 등재 여부가 큰 영향을 미친다는 점을 고려했을 때 가장 큰 허들을 넘어야하는 상태다. 실제 졸겐스마는 한번만 투약하기 때문에 미국에서 25억원, 일본에서는 약 18억9000만원의 약가가 책정돼 있다. 스핀라자도 매년 2~3억원가량의 약값이 들기 때문에 장기적으로는 가격이 비슷한 수 있지만 현 급여제도 안에서 한번에 20억 가량을 비용을 어떻게 녹일 수 있을 것인지는 여전히 논란이 많은 상태다. 이에 대해 최근 건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원장은 "(졸겐스마)1회 투약비용이 25억으로 곧 급여를 어떻게 해야 하는지 고민 중"이라며 "적절한 치료 대상을 선정해 비용 대비 효과를 더욱 고민해야 할 것으로 보인다"고 말했다. 또 이 위원장은 "앞으로 더 많은 신약, 고가항암제, 중증희귀·난치 치료제가 나올 텐데 어떻게 적절하게 사용해야 할지 고민이다"며 "활용 방안이 사전승인제도라 생각하고, 더 안정적으로 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. '미충족 수요'영역 선점 후속 경쟁 판도 핵심 다만, 이미 글로벌에서 SMA 치료제의 경쟁이 시작한 상황에서 장기적으로 국내에서의 경쟁은 불가피한 상황. 이러한 관점에서 선발주자인 스핀라자는 환자들이 여로 옵션을 효과적으로 쓸 수 있도록 장기데이터와 스위칭 데이터 등을 쌓는데 집중하고 있다. 현재 바이오젠은 SMA 질환 정복에 의의를 두고 상대적으로 SMA 임상 데이터가 많지 않은 성인 환자까지 모든 연령대의 환자를 포함해 스핀라자 고용량에서 더 높은 효과와 안전성을 평가하기 위한 DEVOTE 연구를 진행하고 있다. 또 졸겐스마 투여 후에도 임상적 요구가 충족되지 않은 환자를 대상으로 스핀라자의 임상적 유용성을 확인하는 RESPOND 4상 임상 연구를 진행 중이다. RESPOND 연구는 2021년 1월 첫 환자를 등록했으며 2년 간 공개임상시험으로 진행될 예정이다. (왼쪽부터)에브리스디, 졸겐스마 제품사진. 이밖에도 여전히 SMA치료 영역에서도 치료옵션이 부족한 후기 발현형 SMA 환자에서 치료가능성을 확인하고 있다. 최근 발표된 리얼월드데이터(RWD, Real-World Data)에 따르면 스핀라자는 성인 환자를 포함한 후기 발현형(later-onset) SMA 환자에서도 치료 효과가 확인됐다. 의학전문학술지인 란셋 뉴롤로지(the Lancet Neurology)에 게재된 독립 관찰 연구에 따르면, 스핀라자 치료를 받은 SMA 2형 또는 3형 환자 57명은 해머스미스 운동 기능 척도 확장판(HFMSE) 점수에서 평균 3.12점의 임상적으로 유의미한 개선을 보였다. 에브리스디 역시 SUNFISH part 2 연구를 통해 2세에서 25세까지의 제2형 및 제3형척수성 근위축증 환자 180명을 대상으로 에브리스디의 유효성과 안전성을 확인한 결과 투여 2년 동안 운동기능이 유지되거나 지속적인 개선을 보였고 투여 1년차에 관찰된 기능 향상이 2년차에도 유지 또는 개선되는 것이 확인됐다. 칠곡경북대병원 신경과 박진성 교수는 "SMA 치료제가 소아에서 효과를 보인 만큼 후발형, 성인 SMA 환자에서 효과가 있는지 당연히 의문을 가지게 되는 것"이라며 "이미 유럽은 선제적으로 적응증을 확장해 치료하고 있고 최근에는 후발형 SMA 환자에서 치료 효과가 있다는 논문이 나오고 있다"고 설명했다. 이어 박 교수는 "후발형 SMA환자들이 여전히 치료제 개발해도 불구하고 혜택을 보지 못하는 상황"이라며 "성인에게도 치료제의 효과가 있다면 임상 데이터를 기반으로 확장될 필요는 있어 보인다"고 강조했다. 끝으로 채 교수는 SMA 영역에서 여러 치료제가 등장한 것은 다른 희귀질환 치료제 개발에도 긍정적인 역할을 할 것으로 전망했다. 채 교수는 "SMA 치료제가 유전체 치료 시장의 첫 번째 문을 연 것으로 앞으로 희귀질환 치료제 개발의 초석 역할을 했다고 본다"며 "이후 많은 근육병 혹은 유전자 치료가 가능할 것으로 보이는 희귀질환 치료제 개발을 두고 제약회사에 주는 신호가 될 것"이라고 말했다. 그는 이어 "물꼬가 트였기 때문에 당연히 투자도 늘고 개발도 활발하게 진행 될 것"이라며 "서울대병원도 정부과제 등을 통해 그런 일들을 준비하고 있고 연구를 시작을 위한 노력을 진행 중이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 "건강보험 재정 규모가 100조가 넘어서면서 재정관리를 강화할 필요가 높아졌다. 재정낭비를 최소화하기 위해 과학적으로 객관화하는 등 선심성 정책에 대한 관리가 필요하다." 한국보건의료연구원(NECA) 산하 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단을 이끌고 있는 허대석 단장은 최근 실시한 인터뷰에서 사업단의 취지를 이같이 설명했다. 허대석 단장 허 단장은 지난 2019년 9월부터 해당 연구사업단을 진두지휘하기 시작해 올해 2월, 서울대병원 종양내과 교수로 정년퇴임하면서 해당 프로젝트에 전념하고 있다. 올해로 3차연도에 접어든 연구사업단은 현행 의료행위 중 '과학적 근거'와 더불어 '사회적 가치'를 짚어보기 위한 것으로 정부는 여기에 8년간 총 1800억원의 예산을 투입한다. 가령, 말기암환자에게 연명의료와 호스피스가 적절한지 여부를 결정할 때 단순히 과학적 근거만 갖고 선택하는 것과 사회적 가치까지 염두했을 때에는 그 결과가 달라질 수 있다. 허 단장은 "지난 수십년간 근거중심의학(EBM), 과학적 근거를 우선시했지만 그것만으로는 해결이 안되는 경우가 발생하고 있다"면서 "이를 보완하고자 사회적 가치를 반영해 환자입장에서 무엇이 최선인지를 고민하면서 지금의 연구가 시작된 것"이라고 설명했다. 그는 이어 "표적항암제 등 항암제만해도 수십개로 늘어나고 그와 얽힌 이해당사자도 많아졌지만 의료자원은 한정돼 있어 이를 어떻게 배분할 것인가 고민이 깊어지고 있다"고 덧붙였다. 허 단장은 서울대병원 종양내과 교수로 재직할 당시에도 '말기암 환자에게 1~2개월 생명을 연장하고자 수천억원의 고가항암제를 투약하는 게 적절한가'라는 화두를 던지곤 했다. 그는 평소 임상현장에서 환자를 진료하면서 늘 고민했던 부분을 연구사업단을 통해 실타래를 풀어나가고 있는 셈이다. 현재 가장 쟁점이 되는 것은 의학적 근거수준은 낮으면서 사회적 가치는 높은 영역. 허 단장은 표적치료제를 대표적인 예로 꼽았다. 연구사업단의 추진 중인 연구주제는 '최근 빈도가 높아진 노안교정술은 과연 적절한가' '적정한 골다골증 약제 급여기준은?' 등 2년 단기과제부터 '투석환자 중 혈액투석과 복막투석을 결정하는 기준은?' '갑상선 수술 적절성 여부' '요통이 있는 경우 척추수술을 꼭 해야하는가' '위암 수술 후 적절한 모니터링 검사 간격은?' 등은 5년 장기과제까지 다양하다. 허 단장의 역할 중 하나는 어떤 연구과제를 선정하는 것. 연구사업단은 첫해는 총 500건의 연구요청을 30개 과제로 추렸으며 올해는 200건의 연구요청 중 20개의 과제를 선정했다. 그는 "연구자 중심의 주제보다는 환자들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 주제를 선정하고 있다"면서 "선정된 과제 중에서도 매년 재평가를 통해 의미가 없어진 주제나 특정 기업의 이익을 대변하는 경우는 탈락시키기도 한다"고 했다. 허대석 단장 허 단장이 추진하는 연구과제는 단순히 보고서, 논문 발표에 그치는 게 아니라 이를 기반으로 정책에 반영하는 것을 최종 목표로 하고 있다. 실제로 복지부가 정한 규정에는 각 과제별로 임상진료지침을 도출하는 것을 의무사항으로 정해 의료현장의 실질적인 변화를 이끌 수 있도록 하고 있다. 이미 미국, 영국에선 이와 같은 조직을 운영한지 수년째. 영국은 NHS예산의 1%를 무조건 국민보건연구소(NIHR)에 배정해 이와 같은 연구를 지속하도록 하고 있다. 미국의 경우에도 환자중심결과 연구소(PCORI: Patient-Centered Outcomes Research Institute)를 통해 지속적으로 재정누수를 초래하는 의료정책이 없는지 재평가를 하고있다. 허 단장은 그런 의미에서 연구사업단 조직의 확장 필요성을 언급했다. 그는 "특정 단체가 합의하고 문서로 발표한다고 끝이 아니다. 연구하고 실질적인 소통의 과정이 필요하다"면서 "오랜시간 대화를 통해 물흐르듯 소통하고 사회적 공감대를 형성해나가는 것이 중요하다"고 말했다. 그는 이어 "건강보험도 들여다보면 낭비적 요인이 분명히 있어 재평가를 통해 정리해야 선순환 구조를 유지할 수 있다"면서 "의학적 근거와 사회적 가치 두가지 축을 기준으로 바라봐야한다"고 거듭 강조했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타 포커스 시간입니다. 오늘은 마무리된 21대 국회 첫 국정감사에 대해 짚어보겠습니다. 특히 올해는 코로나 상황을 감안해 국감장 인원 제한과 영상 국정감사로 눈길을 끌었습니다. 함께 이야기를 나누기 위해 국정감사 취재를 전담해 온 의료경제팀 이창진 기자가 나와 있습니다. 박상준 기자 : 이창진 기자, 코로나19 상황과 의료파업 등으로 어수선한 상황에서 열린 국정감사였고, 대부분 새로운 의원들로 구성됐던 첫 국정감사였는데, 무슨 내용이 이슈였나요. 이창진 기자: 네, 국회 보건복지위원회는 10월 7일부터 22일까지 보건복지부 국정감사를 했습니다. 의료파업에 따른 의사면허 관련 제도개선과 독감 백신문제, 의료격차, 대형병원들 회계문제, 고가항암제 급여화 등이 국감 현장을 뜨겁게 달궜습니다. 박상준 기자: 하나하나 짚어보죠 우선, 의사면허 제도개선 관련 어떤 질의가 있었나요. 이창진 기자: 의사면허 제도개선에 대한 여당 의원들의 목소리가 거셌습니다. 국정감사 첫날부터 여당 의원들은 살인죄와 강간죄를 저지른 의사의 면허 유지를 질타하면서 ‘의사면허=철밥통’이라는 격한 표현까지 사용하며 의사면허 관리 문제점을 지적했습니다. 또한 최근 10년간 의사면허 재교부율 100%라는 자료를 근거로 “복지부가 의사면허 관련 왜 이렇게 물러 터졌느냐‘는 지적도 나왔습니다. 의사국시 필기시험과 실기시험 분리합격 인정을 ’특혜‘라고 주장하는 등 의사면허 관련 여당의 집중 포화가 이어졌습니다. 결국, 박능후 장관은 의사면허 부실 관리를 사과하고, 재발 방지를 위한 의료법 개정과 면허 재교부 위원회에 시민환자단체 추천 위원 위촉 등을 약속했습니다. 박상준 기자: 유독 여당에서 의사면허 문제점을 지적한 것 같은데요. 특별한 이유가 있나요. 이창진 기자: 의사면허 관리 문제는 해마다 국정감사에서 심심치 않게 등장한 내용입니다. 올해 국정감사에서 여당이 이 부분을 강하게 제기한 것은 의료파업 여파라는 의견이 지배적입니다. 지난 8월과 9월 현정부 의대 정원 확대 정책에 반대한 전공의와 개원의, 의대생을 중심으로 의료계 집단파업을 주도한 데 따른 후폭풍이라는 시각입니다. 박상준 기자: 의대 정원 확대로 촉발된 의료계 파업 그리고 합의 과정도 도마 위에 올랐죠. 이창진 기자: 그렇습니다. 문제는 의사협회와 여당, 의사협회와 보건복지부 합의문 서명에 반발한 전공의들과 의대생들의 파업이 지속됐고 결국 2700여명 의대생들이 국시 실기시험 미응시라는 결과를 초래했습니다. 여당 입장에선 의대 정원 확대와 공공의대 신설 원점 재검토 등 의료계 입장을 수용했음에도 젊은 의사들과 의대생들의 반발이 곧게 보일 리 없었던 것으로 판단됩니다. 박상준 기자: 독감 백신 문제도 국정감사에서 집중적으로 다뤄졌죠. 이창진 기자: 네 그렇습니다. 코로나19와 독감의 동시 유행을 고려한 정부의 독감 백신 무료접종 조기 시행 과정에서 문제점이 지속적으로 발생했습니다. 국감 초기 독감 백신 운송과정에서 상온노출이 질타를 받았고, 종합 국정감사에서는 10대 청소년을 시작으로 노인층 다수가 사망하는 예방접종 이상반응이 여야 모두에서 제기됐습니다. 야당은 질병관리청에 독감 예방접종 중단을 촉구했습니다. 박상준 기자: 정부의 대책은 무엇인가요. 이창진 기자: 질병관리청은 연이은 문제점 도출에 당혹감을 감추지 못했습니다. 백신 상온 노출 사태는 예방접종을 일시 중단시켰고, 백신 유통과정 전반의 개선책 마련에 계기가 됐습니다. 예방접종 사망자의 연이은 발생의 경우, 부검과 역학조사를 통한 백신 접종과 명확한 인과관계 규명 후 조치하기로 했습니다. 야당의 예방접종 중단 주장에 대해 전문가 회의를 통해 이상반응 대부분 경미한 증상이며 사망자 상당수가 고령으로 기저질환을 지니고 있다는 점을 들어 접종을 중단할 상황은 아니라고 판단했습니다. 박상준 기자: 국립대병원 국정감사에서도 의료파업 문제가 이어졌죠. 이창진 기자: 네 맞습니다. 여야 의원들은 교육위원회 국정감사에서 의료파업 가장 큰 피해자는 '국민'이라며 국립대병원이 공공병원으로서의 역할을 하지 못했다고 질타했습니다. 박상준 기자: 실제로 병상가동률 변화가 있나요. 이창진 기자: 코로나 집단감염이 극심했던 지난 3월 국립대병원의 평균 병상가동률은 -8.2% 수준에 그쳤지만 의료파업 8월과 9월에는 -12%, -12.2%까지 감소했습니다. 국가적 위기 상황이라고 판단하는 코로나 대규모 집단감염 시점보다 의료파업이 더 환자 진료에 영향을 준 것으로 분석됩니다. 박상준 기자: 대형병원들의 회계문제와 미인가 교육기관 운영 그리고 의료격차를 지적하는 목소리도 나왔죠. 이창진 기자: 여당은 삼성서울병원 회계부정 의혹을 집중 제기했습니다. 삼성 계열사 일감 몰아주기와 고유목적사업비 등의 편법 집행을 지적했고 복지부는 실태 점검과 개선조치를 약속했습니다. 미인가 교육기관 문제는 서울아산병원을 대표적인 예로 들었는데요. 울산지역 의료 불균형 해소와 지방대학 육성 차원에서 울산의대에 정원을 배정했지만, 실상은 서울아산병원에서 의대 교육을 하고 있는 현실을 꼬집었습니다. 지방 의과대학을 당초 취지대로 운영하지 않아 각 지역에 의료 불균형을 초래하고 있다는 주장입니다. 박상준 기자: 네 그렇군요. 올해 국정감사는 의료계 총파업 여파와 독감 백신 문제를 중점적으로 다뤄진 것 같습니다. 복지부가 국정감사 지적 사항에 어떤 개선대책을 마련할지 주목해야 할 것 같습니다. 다음 주에 찾아뵙겠습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국정감사에서도 항암제와 희귀질환치료제 등 고가약제에 대한 '선급여-후기준' 마련 제도 필요성이 제기됐다. 하지만 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 모두 '재정' 문제를 이유로 신중한 입장을 보였다. 가톨릭대 서울성모병원 강진형 교수(사진 제공 : 국회 전문기자협의회) 서울성모병원 강진형 교수(항암요법연구회장)는 20일 국회 보건복지위원회 국정감사에 참고인으로 출석, 고가 약제 접근성 확보를 위한 제도개선을 요청했다. 이날 강 교수는 "신약이 건강보험 급여로 적용되려면 심평원의 경제성평가를 받은 뒤 건보공단과 약가협상을 해야 한다"며 "이 과정이 오래 걸린다. 복지부와 심평원은 350일이 걸린다고 말하지만 여기에 자료 보완기간은 빠져있다"고 지적했다. 그는 "가령 폐암환자에게 고가 항암제를 1차요법으로 사용하기 위한 심사가 3년째 진행되고 있지만 통과하지 못하고 있다"며 "이를 해결하기 위해 위험분담제를 도입했지만 솔직히 현장에서 체감하기는 힘들다. 실제 위험분담제에 따른 건강보험 등재 단축효과는 미미하다"고 꼬집었다. 따라서 강 교수는 신약의 접근성 문제를 해결하기 위해 '선급여-후기준' 마련이라는 새로운 패러다임 도입을 제안했다. 일단 중증환자에게 신약을 사용하게 하되 추후 제약사와의 협상을 통해 약값을 정산하자는 의미다. 왼쪽부터 김선민 심평원장, 김용익 건강보험공단 이사장(사진 제공 : 국회 전문기자협의회) 하지만 건보공단과 심평원 모두 필요성은 인정하지만 적용하기에는 어려움이 있다는 입장을 전했다. 사실상 어려울뿐더러 건보공단과 심평원 두 기관이 독자적으로 결정할 문제가 아니라는 것이다. 건보공단 김용익 이사장은 "신약의 건강보험 등재는 굉장히 조심스럽게 접근하고 있다. 자칫 약값을 정부가 비싼 가격으로 설정하게 되는 결과가 나올 수 있기 때문"이라며 "선급여 방식으로 전환하는 문제도 검토는 해보겠지만 약가 설정에 대한 우려와 건강보험 재정의 대한 문제도 있다는 점을 말하겠다"고 전했다. 마찬가지로 심평원 김선민 원장 역시 "희귀질환과 암 환자의 마지막 희망인 고가항암제 접근성 문제는 사회적으로 풀어야 한다"며 "암환자의 평균수명을 1년 연장하기 위해 10억이 넘는 비용을 필요로 한다. 이런 경우 다른 질환이나 약제를 써야 할 환자들도 고려해야 한다"고 현실적인 어려움을 설명했다. 그는 "신약 접근성에 대한 노력은 하겠지만 워낙 고가이기 때문에 독자적으로 결정하기에는 매우 어렵다"며 "앞으로 관련 기관, 의료계와 협력해서 방안을 마련하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 위원들은 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)의 1차 요법 급여확대 시 초기치료 환급방안과 직접적인 약가인하를 원하고 있었다. 이 가운데 지난 14일 7차 회의를 가진 암질환심의위는 키트루다 개발사인 한국MSD측이 다시 제출한 재정분담안을 안건으로 상정하지 않고, 올해 연말까지 소위원회격인 '면역관문억제제 급여확대 협의체'(이하 협의체)에서 분석하기로 결정했다. 그렇다면 심평원 암질환심의위는 지난 8월 말 복지부와 심평원, 건강보험공단까지 참여한 협의체의 재정부담 절충안을 왜 인정하지 않은 것일까. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 16일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 심평원 암질환심의위 6차(135차) 회의록에 따르면, 위원들은 절충안으로 제시된 재정분담안이 2019년 제출된 재정분담안보다 도리어 후퇴한 안으로 평가했다. 회의가 개최될 8월 말 당시 복지부가 참여하는 협의체에서 논의된 재정분담안을 재상정했던 터라 키트루다의 급여확대 가능성이 그 어느 때보다 높았던 상황이었다. 그러나 암질환심의위 위원들의 생각은 달랐다. 즉각적 재정절감 효과가 보이지 않는다는 이유로 절충안도 보류시켰다. 키트루다가 2019년 대비 2020년에 급여확대 범위는 2배 이상 더 늘어났으나 제약사 제출 재정분담안은 총액 대비 재정분담률이 11% 수준에 머물렀다는 것이다. 암질환심의위 권고를 받아들인 로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)의 초기치료 3주기 환급의 약가인하 효과가 25~30%인 것에 비하면 MSD 제출안은 부족하고, 급여 형평성에도 맞지 않다는 결론이다. 특히 암질환심의위 위원들은 기존 급여범위 확대 협상 약제의 경우 64억~560억원의 재정부담 증가액에 따른 인하율이 10.4~20%인 것에 비해 MSD의 재정부담 증가액이 2200억원인 것을 고려하면 더 충분한 재정분담안을 내놔야 한다는 의견이다. 참고로 암질환심의위가 MSD가 제출한 '단계적 환급안'을 시뮬레이션한 결과, 재정부담 증가액이 1700억원이어도 실제 약가인하 효과는 8.4% 정도이며, 재정부담 금액이 2700억원 정도는 돼야 약가인하 효과가 10.7% 정도로 나타나는 것으로 조사됐다. 이에 따라 암질환심의위는 일반적인 급여기준 확대사례에서 총액(cap)에 도달하지 못할 가능성이 높은 점을 고려해 MSD가 제출한 방안은 현실적적인 재정분담 효과가 별로 없다고 판단하기에 이르렀다. 암질환심의위 측은 "직접적 가격인하 없는 키트루다 급여확대는 타 면역관문억제제와의 형평성에 차이가 있다. 초기치료 환급 방안을 유지하고 약가인하를 적용하는 것이 최선의 방안"이라며 "실질적이고 즉각적인 재정분담 효과가 나타나는 약가인하, 환급율 확대, 단계적 환급 등 제약사 측이 다시 제출할 필요가 있다"고 결론지었다. 이에 대해 MSD 관계자는 "이는 지난 5월 제출한 내용이다. 암질환심의위 결과를 통보받은 후 즉각적이고 확실하게 회사 측의 재정분담을 확대하는 안으로 9월 말 재정분담안을 추가 재출했다"며 "권고사항을 충실히 반영한 만큼 향후 논의가 신속하게 진행돼 재제출안에 대한 의견을 듣기를 희망한다"고 설명했다. 한편, 심평원은 지난 14일 암질환심의위 7차 회의를 가졌지만 MSD 측이 다시 제출한 재정분담안은 안건으로 미상정, 논의하지 않은 것으로 나타났다. 이전과 마찬가지로 암질환심의위 소위원회 격인 협의체에서 분석하는 과정을 거치기로 하면서 향후 안건 상정 시기가 불투명해졌다. 여기에 아스트라제네카 3세대 폐암 표적항암제 '타그리소'의 1차 요법 급여확대 논의도 7차 암질환심의위 회의에선 없었던 것으로 전해졌다. 앞서 타그리소의 경우 지난 4월 말 급여확대의 도전했지만 암질환심의위는 부적합 판정을 내린 바 있다. 제약업계를 중심으로 안건 상정 가능성이 흘러 나왔지만, 암질환심의위는 제약업계의 의견은 듣긴 하겠지만 애초부터 상정 대상이 아니었다는 후문이다. 따라서 키트루다와 타그리소 모두 11월 25일로 예정된 올해 마지막 암질환심의위 혹은 내년에 열릴 회의에서 1차 요법 급여확대를 기대해야 할 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 신약 혹은 비급여 약제의 보험등재 필수 코스인 경제성평가 면제 대상 확대에 나선다. 건강보험심사평가원 약제관리실은 기준 개정안을 내고 의견수렴 작업을 진행하고 있다. 27일 심평원에 따르면, 최근 약제관리실은 '약제 요양급여 대상 여부 등의 평가 기준·절차 등에 관한 규정' 개정을 사전예고하고 의견수렴 작업에 들어갔다. 앞서 심평원은 2012년 약가 일괄인하 이후 신약 적정가치 인정 요구에 따라 고가항암제 등 신약의 적정가치 반영 및 등재 절차 개선의 일환으로 2015년도에 경제성평가 특례 제도를 신설했다. 이로 인해 그동안은 희귀질환치료제에는 신속 급여필요성에 따라 경제성평가 과정을 면제받았다. 심평원은 이러한 면제대상에 결핵치료제와 항생제, 응급해독제까지 추가시키겠다는 계획이다. 즉 국가필수의약품에 해당하는 약제들을 경제성평가 대상에 포함시켜 신속 급여 절차를 밞을 수 있도록 가능성을 열어놓겠다는 뜻이다. 심평원 측은 "경제성평가 특례 도입 이후 제도에 적용되지는 않지만 경제성평가 수행이 곤란한 상황에서 보험급여의 필요성이 있는 약제에 대한 대상 확대 요구가 지속적으로 제기되고 있다"며 "국가필수의약품 중 결핵치료제, 항생제, 응급치료제가 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제로 평가 가능하도록 기준을 재정비하는 것"이라고 강조했다. 이어 "대상은 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 공적급여 또는 이에 준해 급여되고 있는 약제"라며 "다만, 제외국에서 경제성평가를 수행한 경우라도 경제성평가 소위원회가 국내에서 경제성평가를 수행하기가 곤란하다고 인정하는 경우에는 제외국에서 이를 수행하지 않은 약제로 간주한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 입원전담전문의로 정년 퇴직을 맞이할 수 있을 것인가. 과연 지속가능한 분야인가. 입원전담전문의 진로를 선택하기 이전에 한번쯤 던져볼 질문이다. 현직 입원전담전문의로 활동 중인 서울아산병원 김준환 교수도 지속가능성을 고민하는 주니어 스텝. 이 제도를 국내 최초로 주장한 교수인 서울대병원 허대석 교수에게 그의 고민을 털어놨다. 그는 내년 정년을 앞둔 원로 교수의 연륜과 깊은 식견을 담은 명쾌한 해법을 제시했다. 막연한 불안감 "지속가능해야할텐데" 김준환=사실 지속가능성에 대한 고민이 있습니다. 입원전담전문의라는 제도가 만들어지더라도 지속가능하려면 병원 내에서 역할이랄까요, 지위도 찾아야하는데 어떻게 해야할까 막연합니다. 게다가 앞서 언급하셨듯 기술중심으로 교육을 받은 후배 의사를 교육을 통해 통합진료가 가능하도록 해야하고…방향성을 어떻게 잡아야할까요. 허대석=입원전담전문의만의 영역을 개척해나갈 필요가 있어요. 가령, 입원환자가 퇴원할 때 노인환자들 알약 수가 10여개가 넘죠. 각 진료과목별로 세분화된 진료를 받다보니 나타나는 현상인데 이같은 폴리파마시(Polypharmacy, 다약제 복용) 문제에 관심을 갖고 해결해줄 수 있는 것은 입원전담전문의밖에 없다고 봐요. 이 문제는 세분화, 전문화된 의사들은 관심도 없고 할 수도 없죠. 김준환=아, 맞습니다. 병동에 있다보면 고령화를 피부로 느끼죠. 노인환자들 퇴원할 때 약 갯수도 최소화해드리곤 하는데 실질적으로 어떻게 해야할까 생각만 하고 있었습니다. 정말 필요한 부분이라고 봅니다. 당장 이번주 회의때 적용해야겠는데요. 허대석=간병문제도 마찬가지에요. 사실 입원환자에게 가장 큰 이슈는 고가 항암제가 아니죠. 환자와 보호자의 내막을 들여다보면 간병인데 의사들은 눈높이를 환자에게 못맞추고 있어요. 기술중심으로 훈련된 의사들은 신약에만 매달리고 있지만 글쎄요, 과연 환자들에게 실질적인 측면은 무엇인가 생각해봐야한다고 봐요. 정부도 고가항암제 등 신약에 예산을 쏟아붓고 있지만 정작 환자들은 간병 이슈로 퇴원하지 못하는게 현실이죠. 김준환=간병은 생각치도 못했는데 날카로운 지적이십니다. 병동에 환자, 보호자 면담을 진행하다보면 간병 문제가 심각하거든요. 허대석=거창한 논문이 아니어도 괜찮아요. 이 같은 부분에 대해 의학적 근거를 바탕으로 국민들이 고통받고 있다는 점을 알리기 위한 연구 혹은 보도자료를 발표하는 활동이 필요하다고 봐요. 필요하다면 정부에 제도개선도 요구하고요. 김준환=맞는 말씀이십니다. 입원환자를 많이 접하는 입원전담전문의가 해야할 부분입니다. 언급해주신 활동을 바탕으로 역할을 해나가다보면 지속가능성도 자연스럽게 확장될 것 같다는 생각이 듭니다. 허대석=이밖에도 환자 안전, 입원환자 질 개선 등 입원환자 치료 개선을 위한 이슈는 얼마든지 많아요. 일단 문제제기부터 시작해봐요. 수천억 예산을 쏟아붓는 면역항암제 등 신약으로 해결할 수 없는 문제가 너무도 많아요. 환자단체와도 교류하면서 환자들의 니즈를 파악해볼 필요도 있어요. 환자들의 목소리가 되면 정책적으로 효과적일수 있으니까요. 김준환=네, 입원전담전문의 영역에 대한 고민이 있었는데 덕분에 새로운 영역을 들여다볼 수 있는 눈을 떴습니다. '내 교수님' 찾는 입원환자들 김준환=또 다른 고민은 여전히 환자들이 입원전담전문의가 있음에도 '나의 의사 선생님'을 찾는다는 사실입니다. "제 교수님 언제 뵐수 있나요?"라는 질문을 종종 받습니다. 특히 종양내과 입원전담전문의 병동일 때 중증환자들이다보니 그런 경향이 짙었던 것 같아요. 허대석=물론 일부 현실적인 한계는 있어요. 하지만 입원전담전문의들이 입지를 견고하게 할 수 있는 부분은 있어요. 전화를 통해 병동환자가 퇴원 이후 약 복용은 제대로 하고 있는지 등을 파악해보는 거에요. 이를 기반으로 서베이를 할 수도 있죠. 퇴원 후 환자들이 겪은 어려움은 없는지 등을 알 수도 있겠죠. 이는 한국 의료제도에서 국민의 욕구를 충족시킬 수 없는 부분을 보완해줄 수 있다고 봐요. 이런건 기술중심의 의료진이 하기 어려워요. 김준환=일종의 해피콜 개념이네요. 결국 자연스럽게 환자와 국민들에게 입원전담전문의를 알리게 될 수 있을 것 같아요. 업무는 많아질 수 있겠지만, 방법은 찾아볼 수 있겠습니다. 야간당직도 인력관리 유연성 높이면 해결 허대석=그나저나 앞서 우려한 지속가능성 관련해 병원마다 인력 관리의 유연성이 필요하다고 봐요. 결국 당직이 문제죠. 나이를 먹을수록 야간당직에 대한 부담감이 있을 수 밖에 없으니까요. 가령 월 15일만 몰아서 근무하고 15일은 오프를 주거나 파격적인 급여를 제시하는 등 그에 적합한 의료인력을 투입할 수도 있음을 인정해야한다고 봐요. 김준환=네, 만약에 당직 전담 인력이 있다면 저 또한 월 1주일 정도 당직 근무를 서는데 이를 줄여나갈 수 있다면 좋쵸. 허대석=사실 미국 병원에 가보면 할머니로 보이는 간호사가 당직근무를 하는 것을 심심찮게 볼 수 있어요. 야간에 잠이 없어진 분들이 근무를 하는 거에요. 이들은 월 15일 근무, 15일 오프로 운영하면서 근무 만족도를 높일수도 있어요. 누구나 일하는 동기가 다르기 때문에 가능해요. 문제는 노동제도가 보다 유연해져야 한다는 점이에요. 경직된 분위기 속에선 어렵죠. 김준환=맞습니다. 아니면 당직에 대한 충분한 리워드를 줘야합니다. 특히 최근 내과 전공의 3, 4년차가 동시에 전문의 시험 준비에 돌입하면서 당직에 대한 부담이 커진 상태입니다. 이와 더불어 병원에서 근무를 하다보니 세부분과 교수님은 물론 보건복지부 실무진과도 접해야할 일이 늘어가는데 어떻게 소통하고 설득해야할지 숙제를 안고 있습니다. 허대석=문제가 복잡한 것 같지만 사실 환자 혹은 국민입장에서 답을 찾으면 단순해요. 그런데 이해당사자간 갈등의 골이 깊어지고 있어 어렵죠. 또 점점 더 다양한 이해당사자가 늘어날 수 밖에 없으니 쉽진 않겠지만, 김 교수는 아직 젊기 때문에 뭐든지 가능하다고 봐요. 하하하. 김준환=하하하, 입원전담전문의에 대한 자부심을 갖고 활동하고 있지만 막연한 고민들이 있었는데 교수님을 뵙고 나니 길이 열리는 것 같습니다. 좋은 말씀 감사합니다.

메디칼타임즈=이지현 기자 지난 2012년 서울대병원 허대석 교수는 미국의 호스피탈리스트 제도를 국내에 도입해야한다고 주창했다. 그후로 8년, 입원전담전문의라는 이름으로 제도화를 앞두고 있다. 이 시점에서 현재 서울아산병원 입원전담전문의이자 입원의학연구회 홍보이사를 맡고 있는 김준환 교수는 어떤 고민을 갖고 있을까. 허 교수를 직접 만나 물어봤다. 김 교수는 불안한 미래를 이유로 입원전담전문의 길을 선택하는데 주저하는 후배의사들을 어떻게 설득해야할지,어떻게 새로운 제도를 알려나갈 것인지에 대해 질문을 던졌다. 이에 대해 허 교수는 미국의 경우 병원 경영진이 먼저 필요에 의해 적극적으로 도입했다는 점에서 한국과는 다르며 입원전담전문의가 제대로 자리를 잡으려면 기술중심에서 통합으로 방향성 전환이 필요하다고 거듭 강조했다. 원로교수와 주니어교수의 만남 김준환=저는 허대석 키즈라고 할 수 있어요. 내과 2년차 당시 2014년 호스피탈리스트라는 제도 논의가 막 탄력을 받기 시작했을 무렵부터 허대석 교수님 칼럼, 인터뷰를 읽으면서 개념을 잡았으니까요. 실제로 서울아산병원 입원전담전문의 팀 조직을 구성할 때 참고 많이했어요. 5인 1조로 시작한 것도 교수님이 공개적으로 발표하신 내용을 참고했어요. 허대석 키즈라고 할만하죠?! 허대석=허허, 내년에 정년퇴임하는데 김 교수 같은 분이 있어서 입원전담전문의 제도 정착까지 믿고 맡겨도 되겠다는 생각이 듭니다. 그나저나 서울아산병원 입원전담전문의는 어떻게 운영 중인지 궁금하네요. 김준환=입원전담전문의를 맡고 있는 의료진은 가정의학과, 흉부외과, 신경과 등 다양합니다. 교수님께서 앞서 인터뷰에서 지적했듯 세분화되는 경향이 있지만 통합적으로 가야한다는데 공감합니다. 허대석=사실 미국도 초반에는 마찬가지였어요. 처음에는 외과 등 타과에서도 대거 뛰어들었지만 결국은 내과에서 상당수 전담하는 모델로 정착했고, 세부 분과를 활성화하고 전문화하던 것에서 점차 통합적 치료의 중요성을 강조하기 시작했죠. 김준환=네, 맞습니다. 통합적으로 가야할 필요가 있어보입니다. 허대석=잠시 서울대병원 얘기를 해볼까요. 서울대병원도 1979년 신축 오픈을 준비하면서 처음으로 내과 내 분과를 처음으로 도입하기 시작했어요. 그 이전에는 내과에 세부 분과가 없었죠. 이후 내과에서 세분화를 시작하면서 외과로 확산되고 어느새 큰 흐름이 됐죠. 개인적으로 세분과 이전과 이후를 모두 지켜본 의료진 입장에서볼때 장단점이 있어요. 전문화되면서 의학기술이 발전한 것은 인정하지만 한편으로는 아쉬운 점이 남죠. 불안한 길, 후배들 어떻게 설득할까요? 김준환=후배들이 많이 지원하고 선순환돼야 자리가 잡힐것 같은데요. 대개 병원들 "지원자 없다"고 얘기하고 후배 의사들과 얘기해봐도 "아직은 불안하다"고들 해요. 어떻게 이 친구들을 설득해야할까요. 허대석=사실 미국은 병원 경영진을 적극적으로 나섰기에 빠르게 확산됐는지도 모르겠어요. 한국 병원들은 합리적인 의료인력 관리가 안되는 측면이 있다고 봐요. 의대교수가 입원환자와 외래환자를 동시에 케어해야하고, 분과당 교수 정원을 배분하는 식이다보니 결국 새로운 제도를 시행하는데 분과간 장벽을 넘을 수 없더라고요. 김준환=네, 현실적인 어려움이 있습니다. 그럼에도 변화가 있긴 합니다. 올해로 서울아산병원 입원전담전문의 4년차가 됐는데요, 상당히 고무적인 것이 과거에는 6개월하고 그만두는 분들 꽤 있었어요. 그런데 현재까지 버텨주는 인력 점점 쌓이면서 서서히 자리를 잡아나가고 있다는 느낌을 받습니다. 일단 해당 의료진 수가 늘며서 조직도 커지고 있고요. 허대석=여기서 한발 더 나아가 병동관리를 중앙에서 어떻게 하는 것이 합리적일까를 고민하는 것이 궁극적으로 가야하는 길이라고 봐요. 지금까지는 입원에 대한 수가가 없었던 셈이죠. 하지만 입원전담전문의 제도와 더불어 입원환자 진료에 대한 수가를 만들어가야죠. 결국은 홍보…어떻게 알려야할까요? 김준환=교수님 얘기하신 것에 답이 있는 것 같습니다. 결국 알려야하는것 같아요. 여전히 의사 중에도 입원전담전문의에 대해 모르고 국민들은 더욱 모르는 것 같아요. 개인적인 바람은 본사업이 돼서 알렸으면 하고요. 실제로 병원 관계자를 만나보면 3년만 하고 사라지는 게 아니냐는 우려가 여전히 있거든요. 허대석= 환자를 잘 설득할 수 있는 작명이 중요해요. 기술중심으로 세부적으로보다는 토탈케어 하는 게 훨씬 도움이 된다는 의미를 담은 이름이라면 더욱 좋을 것 같네요. 김준환=그런데 미국에서 온 친구들은 제너럴리스트 당당하게 소개하는데 왜 한국은 세부전문의 하지 않으면 불안해하는게 있을까요. 허대석=맞아요. 사실 한국제도는 분과전문의 제도라는데 국가마다 의료제도가 있는데 우리는 미국제도를 도입했죠. 문제는 그 제도가 갖고있는 기술중심으로 세분화되면 모순에 빠질수 밖에 없기 때문에 다시 회귀한 것인데 우리는 그대로라는 사실이에요. 기술중심으로 가면서 환자케어가 소홀해진 측면이 분명 있잖아요. 김준환=세분화에서 통합적으로 가야하는 것 맞습니다. 서울아산병원도 올해 통합병동을 추가로 늘릴 예정입니다. 허대석=OECD 지표를 보면 한국이 인구대비 병상수 2배 많고 재원일수도 2배 많죠. 반면 정부는 보장성강화라는 미명하에 고가항암제에 예산을 쏟아붓고 있지요. 하지만 과연 환자들이 제대로 케어받고 있는지는 의문이에요. 결국 기술중심으로 가고 있기 때문인데 방향성을 고민해봐야할 때라고 봅니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부가 문재인 케어로 불리는 보장성 강화 정책 추진과 동시에 급증하는 의료비를 관리하기 위한 해결책으로 내건 '신포괄수가제 시범사업'. 당초 민간병원에는 확대하기 어려울 것이라는 일부 예상을 비웃기라도 하듯 2018년 8월부터 적용대상을 민간병원까지 확대한 이후 무서운 속도로 대상을 넓혀나가고 있다. 현재 속도라면 정부가 목표한 5만 병상 적용은 큰 무리 없이 달성할 수 있을 전망이다. 심지어 최근 신포괄수가제를 신청했다 떨어지는 민간병원까지 존재할 정도다. 하지만 이 같은 정책 추진 이면에는 병원 경영진과 소속 의사들 간의 보이지 않는 갈등은 날이 갈수록 심화되고 있는 모습이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 29일 건강보험심사평가원에 따르면, 오는 2020년 1월부터 총 31개의 병원급 이상 의료기관이 신포괄수가제 시범사업에 참여할 예정이다. 총 50개 병원급 이상 의료기관이 시범사업 공모에 참여했으나 6개 병원은 자진포기, 13개 병원급 의료기관은 탈락의 고배를 마신 것이다. 구체적으로 인정병원, 검단탑병원, 한사랑병원, 강릉고려병원, 구병원, 부산성모병원 등은 당초 참여병원으로 지정받았으나 추진 과정에서 제외된 것으로 나타났다. 이 가운데 내년 신포괄수가제 적용 대상에서 눈의 띄는 점은 전문병원급 의료기관의 참여다. 총 8개의 전문병원을 시범사업 기관으로 선정했는데 대표적으로 부천 세종병원(심장)과 김안과병원(안과) 등이 꼽힌다. 특히 심장수술의 메카인 부천 세종병원의 신포괄수가제 참여가 눈앞으로 다가오자 최근 흉부외과계에서 참여 자체를 우려하고 있는 상황이다. 신포괄수가제 시범사업 참여기관 현황이다. 복지부와 심평원은 2022년까지 신포괄수가제 적용 병상을 확대하겠다는 계획인데 현재 상태로라면 계획대로 정책을 실현할 것으로 보인다. 흉부외과학회는 공식 성명서를 발표하면서 "환자 간의 난이도의 차이는 현재의 질병 분류표에는 전혀 반영이 안됐다"며 "게다가 병원 간 수술에 필요한 장비의 격차도 커서 포괄수가제를 적용하기에는 부적절하다"고 강한 우려감을 표시한 것. 이처럼 신포괄수가제 참여기관이 급증하면서 표면적으로 드러나지 않았던 병원 경영진과 의사 개개인 간의 갈등이 수면위로 올라오고 있다. 병원 경영진 입장에서는 전체적인 수익 향상을 기대해볼 수 있기 때문에 신포괄수가제의 매력을 버릴 수 없는 반면, 의료진들은 환자 간 난이도 차이와 치료재료, 약제 처방 문제로 인해 부담감을 호소하고 있다. 실제로 취재 결과, 병원 경영진과 소속 의사들의 입장 차이는 극명하게 드러났다. 더구나 시범사업 참여 병원 경영진들은 신포괄수가제를 경험해보니 현행 행위별수가제보다 오히려 장점이 많다고 입을 모은다. 2020년 신규참여 기관 명단이다. 시범사업 초기부터 참여한 한 대학병원 임원은 "현재의 신포괄수가제는 참여 병원의 특성을 인정해 주는 구조다. 진료비 총액을 가지고 2년 전과 비교해 신포괄수가제에서 적자가 나면 이를 보상해주는 형식"이라며 "심평원은 이를 보상하면서 원가자료를 바탕으로 진료비를 구축해 나가는 구조"라고 설명했다. 그는 "물론 검사가 많은 내분비내과, 화상 및 욕창 환자, 유전‧면역질환, 고가항암제를 쓰면 신포괄수가제에서는 병원의 손해"라며 "다만, 병원 전체적으로 보면 적정수준의 보상이 되는 구조다. 기본적으로 무조건 비용을 절감해 이익을 남기는 7개 질병군 포괄수가제와는 개념이 다른 것으로 개념적인 접근을 우선해야 한다"고 강조했다. "유혹 요인 많지만…전형적인 횡포 정책" 하지만 신포괄수가제에 참여하는 소속 의사들의 생각은 경영진과 많이 다르다. 2020년 신규참여 기관 명단 개별 사례별로 문제가 발생하고 있지만 병원 내 전문 과목 간의 협진 과정에서 부터 문제가 발생하고 있다는 것이 신포괄수가제를 경험한 의사들의 일관된 불만이다. 환자의 퇴원코드로 수가를 지급하는 형태이기 때문이다. 일례로 신포괄수가제 참여 병원을 방문한 위암 환자가 내과에서 CT와 내시경을 받은 후 외과적 수술이 필요하다고 판단, 외과로 전과시켜 수술을 받을 경우 이전에 내과에서 진단 받은 질병군 반영은 어려운 상황이다. 환자를 퇴원 시켰다가 외과로 다시 입원시켜야 하는 경우도 발생하고 있는 실정이다. 또한 신포괄수가제 하에서 '혈액관리료'는 비포괄 대상으로 분류된 반면, 혈액을 대체할 수 있는 고가의 철분제제는 포괄로 묶인 점도 문제점을 꼽고 있다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 병원 경영진 입장에서는 포괄로 묶인 철분제제를 쓸수록 손해이기 때문에 행위별수가로 보상받을 수 있는 수혈을 택할 수 밖에 없다는 것이다. 시범사업에 참여 중인 한 종합병원 의사는 "환자에게 결코 수혈이 좋은 것이 아니다. 선택의 여지가 없을 때 해야 하는 것"이라며 "왜 정부가 수혈 적정성평가를 하려고 했겠는가. 하지만 아이러니하게도 신포괄수가제에서는 철분제제 대신 수혈을 부추기는 꼴로 설계돼 있는데 심평원에 해당 문제에 대한 개선을 요구한 바 있다"고 꼬집었다. 또 다른 종합병원 외과 역시 "신포괄수가제는 의사들의 행위와 처방들을 평균화하고 평균화에 어긋나는 행위나 처방은 무시하는 정책"이라며 "전형적인 정책 횡포 아니겠는가. 의료비 절감을 위한 정책인 점을 이해하지만 충분한 의견 수렴 없이 강행되고 있는 점이 아쉽다"고 덧붙였다. 한편, 심평원 측은 먹는 철분제제 대신 수혈을 택하는 사례는 일부 의료기관의 일탈에 불과하다는 입장이다. 오히려 문제를 제기한 해당 의료기관이 의료왜곡을 불러일으키고 있다는 점을 꼬집었다. 심평원 포괄수가실 관계자는 "수혈은 환자상태에 따라 꼭 필요한 경우 응급으로 시행되는 조치이므로 전액 비포괄 대상으로 한다"며 "향후 의견수렴 통해 개선 필요성 여부를 판단해보겠지만 포괄로 전환할 계획은 전혀 없다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 강진형 교수 어떤 재화든 국민의 세금이 들어가면 사후관리는 필수적이다. 비용이 늘어나면 원인을 분석하고 더 낮출 수 있는 요인은 없는지 찾는 것은 한정된 비용을 좀 더 효율적으로 쓰기 위함이다. 이런 과정은 의료도 예외는 아니다. 최근 가장 핫한 분야를 꼽으라면 단연 면역항암제다. 인간의 면역기전을 활성화해 암을 치료하는 이 약은 지미카터 미국 전 대통령의 완치소식에 혁신 신약으로 주목을 끌었고, 국내 환자들의 요청에 힘입어 2017년 8월 빠르게 보험적용이 됐다. 그렇게 2년간 청구된 면역항암제들 비용은 1500억원에 육박한다. 많은 지출은 사후관리 연구로 이어졌다. 국내에서 처음 진행된 면역항암제 사후관리라는 점에 의료계, 제약계 등의 이목이 집중됐고 어느덧 심평원이 발주한 7개월간의 연구가 흘러 조만간 결과 발표를 앞두고 있다. 그 중심에 있는 주 연구자인 가톨릭의대 강진형 교수를 만나 다앙한 이야기를 들어봤다. "배경이요? 심사를 하려면 데이터가 있어야하는데..." 모든 약물이 급여가 됐다고 사후관리를 하는 것은 아니다. 그런 점에서 면역항암제의 사후관리 연구 배경이 새삼 궁금해졌다. 이에 대해 강 교수는 "고가약들의 위험분담제제도 소위원회 구성원으로 활동하면서 사후평가의 필요성을 꾸준하게 강조한 것이 연구시작의 단초가 됐다"고 설명했다. 위험분담제 소위원회는 공단과 협상으로 급여권으로 들어온 고가항암제들을 재평가한다. 이 결과로 계속 위험분담제에 남을건지 아니면 일반 보험으로 전환할 건지를 결정된다. 문제는 재평가를 위한 근거가 충분하지 않다는 점. 강 교수는 "위험분담제를 하려면 사후평가를 해야하는데 대부분 다른 나라 논문들, 임상시험 후속 논문들을 갖고 하다보니까 자료가 미흡한 상태로 하는 일이 계속됐다"며 "이래서는 어렵다는 뜻을 지속적으로 전달했고, 심평원도 필요성을 느끼면서 최종적으로 연구 용역을 발주하게 됐다"고 말했다. 그렇게 시작된 연구는 최종적으로 대한항암요법연구회(KCSG)가 맡았다. 하지만 짧은 연구기간과 터무니 없이 낮은 연구비가 알려지면서 주변에서 "하지 말았어야 하는 연구"라는 평가를 받는 등 시작부터 어려움도 많았다. 그럼에도 불구하고 강 교수는 해야 한다는 의지가 컸다. 면역항암제 뿐만 아니라 다른 의료분야의 사후관리가 유사한 방식으로 진행되므로 이번에 진행하는 면역항암제 사후관리평가가 중요한 상징적 의미가 있다고 본 것이다. 또 빅데이터 연구와 연계해 코호트 연구가 계속 발전할 수 있다는 생각도 들었다. 강 교수는 "향후 빅데이터 연구가 계속 중요해질텐데 아직 아무도 경험이 없다는게 한계"라면서 "(사후관리 빅데이터 분석을)몇 천명이라도 해본 경험이 있다면 큰 재산이다. 그런 상황에서 이런 연구는 반드시 추진해야 한다고 생각했다"고 소회했다. 하지만 현실적으로는 적은 연구비의 선례가 남는 문제도 있었고, 더불어 기간이 짧아 졸속연구가 될 수 있다는 비판이 내내 머리속을 떠나지 않았다. 이런 지적은 강 교수에게 적잖은 스트레스였다. 그러면서 어떻게든 연구는 제대로 마쳐야 한다는 생각이 컸다. 강 교수는 "돈과 시간이 충분하다고 잘되는 것은 결코 아니다. 실질적으로 액팅(연구)하는 맴버가 같은 생각을 같이 하고 동료로서 같이 가느냐가 매우 중요하다"며 "상황을 이해해주고 동의해준 덕분에 기한내 간신히 끝낼 수 있었다. 또 사실상 많은 부분을 희생한 LSK CRO(임상연구 회사)에도 감사한다"고 말했다. 강진형 교수 "결과가 궁금하죠? 큰 차이 없어요...추가 연구 필요할 것" 이번에 진행된 사후관리 연구는 일차 치료에 실패한 비소세포폐암 환자 중 이차치료로 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙 급여치료 받은 환자를 대상으로 진행했다. 2017년 8월 21일부터 급여가 시작됐으니 이때부터 투약한 환자가 대상이다. 이번 연구에서 74개 기관이 면역항암제를 사용했는데 1명의 환자가 있는 기관부터 200명의 환자까지 다양했다. 이를 모두 포함해 연구하려면 각 병원마다 IRB(임상연구윤리위원회)를 거쳐야했다. 결국 20명 이상 치료 환자가 있는 1180명을 조사대상으로 삼았다. 결국 전수조사는 못했다. 연구의 주요 평가지표는 객관적 반응률, 무진행생존율, 전체 생존율 등으로 RCT와 차이를 관찰했다. 결과를 묻자 강 교수는 "전반적으로 대동소이한 것으로 기억한다. 약효의 효능면이나 부작용 면에서 별다른 차이가 없었다"고 말했다. 이어 "제약회사 입장에서 어느약이 더 좋았는지가 궁금하겠지만 중요한 부분은 아니다"라고 선을 그엇다. 그런 이유로는 조건이 서로 다르기 때문에 완전하게 맞출 수 없다는 점을 꼽았다. 실제로 펨브롤리주맙은 PD-L1 발현율 50% 이상만 데이터가 있고 0~49%는 없다. 또 니볼루맙은 PD-L1 10% 이상만 있다. 결정적으로 두가지를 보는 플랫폼(검사장비)도 달라 사실상 두 약을 비교하는 것은 전향적 연구나 후향적 연구나 평가 불가능한 것은 매한가지. 따라서 비교자체가 큰 의미가 없다고 본 것이다. 따라서 그런 결론보다는 연구를 통해 얻을 수 있는 새로운 근거. 즉 급여기준 등 정책을 변화시킬 수 있는 부분을 찾아야 한다는 점을 강조했다. 이번 연구에서도 니볼루맙의 경우 PD-L1 발현율 10% 단위로 잘라 평가한 결과가 담겨 있다. 사후관리결과가 정책에 반영될 수 있느냐는 부분에 대해서는 그럴만큼의 완벽성은 아직 담보할 수 없다고 말했다. 강 교수는 "최초 목적이었던 1800명을 다보지 못하고 1200명을 분석했다. 또 다학제만 가능한 병원만 포함됐다. 조사에 포함되지 않는 21개 하위병원간 임상퀼리티 차이는 분명히 존재하므로 제대로된 평가를 위해서는 전수조사가 필요하다"고 강조했다. 그외에 정확한 평가를 위해서는 관찰기간도 더 늘려야한다는 입장이다. 마지막에 치료를 시작한 환자 즉, 2018년 6월 최종 급여투약한 환자는 실질적으로 7개월 밖에 팔로업기간이 짧기 때문에 무진행생존율을 비교하기가 어렵다. 따라서 후속 연구가 반드시 필요하고 이런 내용까지 담겨야 정책변화로 이어질 수 있을 것으로 봤다. 그럼에도 불구하고 강 교수가 연구의 가치가 있다고 보는 이유는 새로운 가능성을 확인할 수 있어서다. 한번해보면 다양한 한계점과 아쉬움이 노출되지만 다음에 진행되는 연구에서는 향후 보완할 수 있기 때문이다. 강 교수는 "이번 연구에서도 많은 한계점이 노출됐는데 긍정적으로 보면 향후 연구기획단계를 보완해 양질의 데이터를 만들기 있다는 점"이라며 "이를 통해 약제별 PD-L1 발현율을 우리가 제시하고 이를 보험에 적용할 수 있어야 한다"고 강조했다. 강진형 교수 "사후관리 연구 활성화 하기에는 허들이 너무 많아" 강 교수는 7개월이라는 짧은 연구과정에서 현실적으로 너무 많은 어려움을 확인했다. "내가 어떻게 했는지 모르겠다"는 말을 연신 내뱉는 모습 속에서 어려움을 느낄 수 있었다. 다시 또 할 수 있는 기회가 온다면 못할 것이라면서도 이왕 시작을 했으니 장기추적 연구는 하겠단다. 그가 이번 연구를 통해 느끼는 소회는 사후관리 연구에 대한 이해도가 너무 낮다는 것이고 결국 연구 질을 끌어올리기 위해서는 다양한 플랫폼이 받쳐줘야 한다는 점을 역설했다. 정부가 연구를 발주하면 연구가 바로 진행된다는 착각도 버려야 한다고 말했다. 연구가 진행되려면 병원들에게 협조공문을 보내고 전문수집원들이 투입돼 전자처방정보를 기준에 맞게 입력한 후 이를 통계전문가에 보내면 완성된다. 계획대로라면 문제가 없을 것 같지만 그러나 현실로 들어가면 매우 복잡하고 난해한 문제다. 사후관리 연구지만 개인정보보호법 적용을 받기 때문에 각 병원마다 IRB 통과과정을 거쳐야한다. 그 과정과 시간이 녹록치 않다. 또 연구가 진행되면 외부조사원들에게 병원 시스템에 접근할 수 있는 권한을 주어야 하지만 이 또한 쉽지 않은 일이다. 또 모든게 허락됐다고해도 이들이 일할 수 있는 공간이 있어야 한다. 강 교수는 "이번 연구과정에서 어떤 항목도 제대로 해결된 곳은 없었다"며 "사후관리 연구가 이렇게 어렵다면 어떤 연구자도 제대로 하기 힘들다"고 토로하면서 "이런 이해없이 연구를 한다는 것은 정말 어려운 일"이라고 강조했다. 특히 "병원이 갖고 있는 데이터를 다른 연구자와 공유하고, 그 정보를 국가와 공유한다는 것이 쉽지 않다. 이런 부분을 어떻게 풀어갈 것인가를 고민해야한다. 우리가 4차산업을 외치지만 빨리 진입하지 못하는 것도 규정때문이다. 정치인들이 앞서서 해결해야하는 부분"이라고 강조했다. "이상적인 사후관리 모델은 미국처럼...안되면 등록 사업이 답" 그런 의미에서 이상적인 사후관리 연구 모델은 미국처럼 가는 것이라고 그는 말한다. 미국도 병원마다 기록방식은 다르지만 필요한 정보를 끌어쓸 수 있게 기술적으로 해결했기에 정보를 취합하는 조사원이 필요없다. 당장 미국처럼 할 수 없다면 등록연구를 할 수 있는 환경을 만드는 것도 방법이라고 제안했다. 강 교수는 "퍼블릭 CRO를 생각해볼 수 있다. 주최는 학회가 맡고 정부와 제약사가 스폰하는 시스템으로 가면 제대로된 사후관리 연구결과값이 나올 수 있을 것 같다. 이런 아이디어도 연구를 하면서 생각이 난 것"이라고 말했다. 앞으로 남은 과제는 학술 데이터를 만드는 일이다. 이를 위해 논문화 작업도 시작했다. 강 교수는 "상징적인 첫 데이터인 만큼 미국암학회나 유럽암학회에서 발표하면 좋겠지만 내년까지 데이터를 묵혀둘 수 없어서 현재로서는 대한종양내과학회 추계학술대회에서 발표할 수 있을 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 옵디보(니볼루맙)와 키트루다(펨브롤리주맙)으로 대표되는 면역항암제 사후평가를 진행한다. 특히 사후평가 결과가 급여기준 확대의 주요 잣대가 될 것으로 예상돼 관심이 집중되고 있다. 2일 심평원에 따르면, 최근 '면역관문억제제 사후평가 연구'를 진행하기로 결정했다. 이른바 면역항암제로 불리며, 인체의 면역시스템을 이용하는 새로운 기전의 고가항암제인 면역관문억제제의 경우 지난해 8월 급여로 진입한 이 후 1년이 경과됐다. 여기에 해당하는 면역항암제가 바로 옵디보(니볼루맙)와 키트루다(펨브롤리주맙). 또한 해당 약제가 두경부암, 방광암, 비소세포폐암 1차, 위암, 호지킨림프종 등에 추가적으로 허가되면서 급여기준 확대를 요청한 상태다. 심평원은 이 같은 상황에 더해 최근에는 항암화학요법과의 병용 가능한 적응증이 늘어나고 있어 건강보험 재정에 미치는 영향이 클 것으로 예측된다고 설명하고 있다. 이에 따라 심평원은 비소세포폐암에 사용된 면역항암제의 국내 청구자료와 진료기록을 분석해 안전성‧유효성을 평가하겠다는 방침이다. 동시에 국내 환자 대상에 적합한 급여기준을 설계하는 한편, 한국의 Real World Data를 반영해 타 암종의 효과 평가 방안과 사후평가 시스템을 구축하겠다는 계획이다. 심평원 측은 "등재 당시 제약사가 제출한 면역항암제 임상문헌의 효과와 Real World Data에 의한 사용 현황 분석, 효과 및 부작용 모니터링을 실시해 급여인정 기관, 사용 기간 등 제한적으로 설정된 현행 항암요법 급여기준의 개선 및 관리방안 마련 등 정책 반영을 위해 추진하는 것"이라고 설명했다. 특히 심평원은 이번 연구 결과를 통해 문제로 제기되고 있는 환자 접근성 등 국내 현실에 맞는 급여기준과 기간을 설정하겠다는 방침이다. 심평원 측은 "면역항암제의 급여기준은 투여 가능 기관이 제한돼 있으며, 이는 면역항암제가 전신적으로 발생하는 심각한 부작용이 있어 환자의 안전을 위해 이를 관리할 수 있는 기관에서 사용되도록 하기 위함"이라며 "환자의 접근성과 관련한 문제가 제기되고 있다"고 밝혔다. 이어 "현재 급여기준에서 급여 기간의 제한은 임상 문헌의 투여기간에 근거 및 제외국 기준을 반영한 것이나 투여 기간과 효과에 대한 명확한 근거는 없다"며 "국내 자료를 바탕으로 면역항암제의 평가 틀을 마련할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 문재인 정부가 발표한 '비급여의 전면 급여화'에 따라 선별급여가 도입, 비급여 항암제의 급여화가 우선적으로 추진될 것으로 보인다. 여기서 약제별 병용요법에 따라 수혜약제가 결정된다. 그동안 고가 항암제라도 효과성이 기준이 아니라 가격대비 효과성이 입증된 경우 건강보험 적용을 해왔다. 다만 고가이면서 경제성이 낮으면 급여가 어렵거나 건강보험 적용에 장기간이 걸렸다. 하지만 문제인 케어에 따르면 치료효과가 어느 정도 기대되나 높은 비용이라서 비급여 약제가 환자 본인부담률을 최고 100%까지 탄력적으로 운영할 예정이다. 과중한 의료비 부담이 발생했을 때는 재난적 의료비 지원 제도로 환자 부담을 완화한다고 한다. 48개 항암요법 중 기준 비급여 대상을 우선 급여화하겠다는 것의 핵심은 48개 약제가 아닌 '요법'이다. 항암요법을 검토하는 것이기에 병용요법이 많은 항암치료 특성을 고려한다면 이는 몇 개의 약제가 과연 급여권으로 들어올 수 있을지는 짐작하기 어렵다. '식품의약품안전처'의 허가를 받은 신약이 건강보험 급여 명단에 포함돼 환자가 혜택을 받게 될 때까지 700일 넘게 걸린다. 당장 내년부터 비급여 항암제가 급여화 되면 급여 등재를 기다릴 때는 허가 범위를 초과해도 쓸 수 있다가 건강보험 혜택이 시작되면 쓸 수 없게 된다. 다음과 같은 일은 문재인 케어가 시행 되면 수 없이 발생될 수밖에 없다는데 심각성이 있다. 화이자의 유방암 치료제 입랜스는 비싼 약값 때문에 지난 6월 건강보험 진입에 실패했다. 환자 반발은 커졌다. 한 달 뒤인 7월에 화이자 측은 처음보다 낮은 약가를 제시했고 건강보험에 등재되며 사태는 마무리됐다. 유사한 사례는 문재인 케어의 고가 항암제 급여화 과정에서 얼마든지 발생 할 수있다. 이번 사례는 다국적 제약사가 가격인하를 원치 않아도 불가피한 상황으로 인식하고 가격 인하에 동의했을 것이지만 전면적인 고가항암제 급여화 과정에서 약가 인하 압력을 받으면 다국적 제약사가 철수를 결정하는 것은 당연한 선택이 될 것이다. 현재 건강보험 총 진료비의 29% 이상을 차지하고 있는 약제비를 적정화하기 위해 보험약가와 사용량의 적정관리를 위한 정책이 강도 높게 추진되고 있다. 매년 14% 정도에 이르는 약제비 증가율을 억제하고 건강보험 진료비 중 약제비 비중을 향후 5년 내에 24% 이하로 낮추기 위해 '건강보험 약제비 적정화 방안'을 마련하여 추진하고 있다. 현재 원칙적으로 모든 의약품을 보험적용 대상으로 하는 관리 방식(Negative List System)을 비용 대비 효과가 우수한 의약품 위주로 선별등재방식(Positive List System)으로 변경하고, 비용 지불자인 국민건강보험공단이 신약의 등재여부와 가격에 대해 협상하는 절차를 도입하는 것을 핵심 내용으로 하고 있다. 정부는 지금도 의약품 사용량 감소를 위해 처방건당 품목 수, 고가약 처방 등에 대한 적정성 평가를 강화하고, 의료계와 협력해 처방행태를 개선하는 노력을 추진하고 있다. 고가 항암제에 건보 재정을 많이 쓰게 되면 건강보험 총 진료비중 약제비 증가는 급증할 수밖에 없는 만큼 상대적으로 의료계에 지급될 의료비는 줄어들게 된다. 결국 고가 항암제 약가가 저가로 결정 될 수밖에 없는 재정 구조인 것이다. 고가 항암제의 건강보험 적용을 둘러싼 혼란으로 항암제를 구하기 위해 외국으로 가야할지도 모른다는 생각을 하게 된다 8월에는 면역항암제 논란이 터졌다. BMS의 옵디보, MSD의 키트루다가 건강보험 급여 항목에 포함되면서 허가받은 질환(비소세포폐암 흑색종) 외의 환자는 사용절차가 복잡해졌다. 이 약으로 치료받던 일부 말기암 환자들은 심평원이 약을 쓰지 못하게 병원에 압력을 넣고 있다고 주장하고 있다. 건강보험 재정 때문에 약가 인하 못지않게 질환별로 심평의학의 잣대로 자신들의 허용기준이 벗어난 처방을 통제하려 할 것이다. 비급여의 급여화 정책이 추진되면 이 같은 논란이 더욱 잦아질 가능성이 크다. 현행 건강보험 제도상 비급여 약제는 566개 품목 정도다. 이 중 367개는 허가 범위보다 급여 기준이 축소돼 나머지 범위를 비급여로 쓰고 있다. 다섯번 사용하도록 허가됐지만 건강보험 혜택은 세 번까지만 받을 수 있어 나머지는 환자가 직접 비용을 내고 쓰는 비급여 약제비가 인정되지 않게 된다. 다시 말하자면 이런 사례에는 처방자체가 불가능해지게 된다. 내년부터 매년 80~90개 정도가 급여항목에 포함되어 본인부담률은 30%, 50%, 70%, 90% 등으로 차등할 계획인데 어떤 기준으로 분류 되더라도 건강보험 약가 협상 과정에서 결렬되면 비급여로 분류된 의약품은 사용이 불가능해지고 처방 할 수 없게 된다. 급여가 됐다고 해도 급여기준이 정해지는 것은 불가피해지고 항암제마다 질병명 및 치료기준에 따라 사용횟수, 질병기준으로 급여기준이 만들어지면 지금처럼 의사 처방으로 자유로운 처방이 불가능 해지게 된다. 제약업계 등에서는 문재인 케어 시행을 위해 필요한 재원을 약가 인하 등으로 보전할 수밖에 없게 될 것이라고 대부분 내다보고 있다. 문재인 케어를 연착륙하려는 정부 입장이야 별도의 가격 인하 정책은 없다고 유인하려 들겠지만 그 말을 믿는 제약회사는 없다. 지금까지는 불법 리베이트로 적발돼 약가 조정 대상인 제약사가 13곳이지만 제약업계에 대한 전방위 압력수단으로 약가인하를 거부하는 경우에는 전면적인 리베이트 조사 등을 이용해 압력을 행사하고 약가 인하를 통해 시장 질서를 유지하며 재정도 확보할 수 있는 수단으로 삼으려 할 것이다 . 의사의 고가약 처방은 더욱 힘들어지고 저가약으로 대체 처방을 강요받게 될 것이다. 그것도 여의치 않으면 성분 명 처방으로 오리지널 보다 카피약을 선호하는 정책을 생각하게 될 것이다. 결과적으로 필수 항암제를 갖고 있는 외국 제약회사들이 철수하고 나면 필요한 항암제를 구하기 위해 환자가 해외로 나가서 직구하든지 항암치료를 위해 원정치료를 하게 될지도 모른다. 국민이 건강 보험을 불신하게 되고 의사들이 국민에게 제대로 된 서비스를 제공할 수 없는 우리나라의 의료는 퇴보를 가져오고 말 것이다. 약제 급여화가 가져올 미래는 살 수 있는 많은 환자들을 떠나보내는 재앙이 다가오고 있음을 정부는 알았으면 한다. *외부 필자 원고는 본지 편집방향과 일치하지 않을 수도 있습니다.